Laboratorios LETI, S.L
C/ Sol, 5 - 28760 Tres Cantos, Madrid
Tel 91 771 17 90 - Fax 91 804 09 19
FICHA TÉCNICA:
COMPOSICIÓN:
Extractos alergénicos despigmentados, polimerizados con glutaraldehído y adsorbidos en
hidróxido de aluminio, estandarizados biológicamente en unidades DPP. Formulaciones terapéuticas individualizadas de acuerdo
con la composición determinada en la prescripción médica.
FORMA FARMACÉUTICA:
Suspensión inyectable por vía subcutánea.
INDICACIONES:
Tratamiento hiposensibilizante específico e individual de pacientes sensibilizados. Indicado en el tratamiento de
asma bronquial alérgico, conjuntivitis alérgica, rinitis alérgica y otras manifestaciones alérgicas.
FORMA DE ADMINISTRACIÓN:
El
laboratorio sólo puede facilitar las normas generales de tratamiento obtenidas de la experiencia clínica. El médico responsable del
tratamiento debe adaptar estas normas generales a cada enfermo y a su curso clínico.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES
DE EMPLEO:
• Iniciar el tratamiento en periodo asintomático. • Evitar inyectar dos extractos diferentes el mismo día. • Comprobar el vial y la dosis que corresponde administrar. • Agitar
suavemente el vial antes de extraer la dosis. • Inyectar lentamente por vía subcutánea, en la cara posterolateral del brazo. Se debe evitar estrictamente la administración intravenosa,
intracutánea o intramuscular. • Alternar los brazos. • Después de la administración del extracto el paciente debe permanecer en observación al menos, 30 minutos. • No realizar ejercicios o
trabajos físicos exhaustivos, ni aplicar baños calientes ni saunas el día de la inyección. Se aconseja también ese día evitar comidas copiosas y la ingesta de alcohol.
CONTRAINDICACIONES:
Se consideran contraindicaciones las generales de la inmunoterapia específica con alérgenos, fundamentalmente: Coexistencia de enfermedad respiratoria (asma no controlada o grave),
cardiovascular, renal, hepática, hematológica, procesos infecciosos agudos, neoplasias o enfermedades del sistema inmunológico, por ej. enfermedades autoinmunes, por inmunocomplejos
o inmunodeficiencias, dermatitis atópica severa, procesos patológicos en los que el paciente recibe betabloqueantes o en los que la adrenalina esté contraindicada, e hipersensibilidad a
cualquiera de los excipientes.
EMBARAZO Y LACTANCIA:
No hay datos clínicos sobre el uso de Depigoid en el embarazo. No se recomienda iniciar tratamiento con Depigoid en una mujer
embarazada.Si se produce el embarazo durante el tratamiento con Depigoid y la paciente presenta buena tolerancia y respuesta clínica, la inmunoterapia podrá continuarse previa consulta
con el médico especialista.Éste realizará una valoración clínica de la paciente para decidir la continuidad o la interrupción de la inmunoterapia.La lactancia no parece ser una contraindicación
para la inmunoterapia pero se aconseja consultar con el médico.
INTERACCIÓN CONOTROSMEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:
No se han realizado estudios de interacción.
No debe mezclarse este preparado con otra vacuna antialérgica, deben administrarse en inyecciones separadas. Los medicamentos que modifican la respuesta alérgica (antihistamínicos,
corticoides...) incrementan el umbral de tolerancia del paciente cuando son administrados previamente a la inmunoterapia, así como la exposición adicional a alérgenos (exógena o
iatrogénica) puede disminuirlo. Pueden producirse reacciones adversas si el paciente olvida tomar su medicación rutinaria antes de la inyección. No debe administrarse inmunoterapia
específica durante el tratamiento con inmunosupresores. La administración de cualquier otro tipo de vacuna (polio, trivalente, etc.) debe realizarse con un intervalo de una semana, anterior
o posterior a la administración de este tratamiento.
EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y UTILIZACIÓN DE MAQUINARIA:
En casos raros puede aparecer un ligero cansancio.
REACCIONES ADVERSAS:
En caso de sobredosificación y/o pacientes muy sensibles, pueden presentarse reacciones adversas locales y/o generales, tanto inmediatas (en los primeros 30
minutos siguientes a la inyección), como tardías (pasados los 30 primeros minutos tras la inyección). Ante la aparición de cualquier reacción adversa se deberá consultar con el médico
prescriptor antes de proseguir el tratamiento. Puede ser necesario disminuir la dosis o aumentar los intervalos entre las dosis.
REACCIÓN LOCAL:
Eritema, picor, tumefacción y/o calor en la
proximidad del lugar de la inyección. De manera tardía pueden aparecer nódulos subcutáneos en la proximidad de la zona de la inyección. Estos nódulos son causados generalmente por el
hidróxido de aluminio. Suelen desaparecer con el tiempo pero pueden persistir semanas o meses.
REACCIÓN GENERAL:
Prurito generalizado,angioedema,urticaria,rinitis o rinoconjuntivitis,
tos, disnea, cefalea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, malestar general, mareo, palpitaciones, sudoración, pérdida de conciencia, etc. Las reacciones adversas generalizadas pueden
poner en peligro la vida del paciente, por lo que ante cualquier indicio de reacción general inmediatamente después de la inyección, aunque sea leve, se debe administrar sin demora
tratamiento sintomático antialérgico. En el caso de reacciones generales graves (reacción anafiláctica), es fundamental administrar lo antes posible adrenalina, preferentemente por vía
intramuscular, antihistamínicos, oxígeno, broncodilatadores inhalados, corticoesteroides, fluidoterapia, etc. Se aconseja también en estos casos el traslado del paciente a un servicio de
urgencias hospitalario para posterior observación.
PAUTA PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DE LA ADRENALINA:
La adrenalina se administrará preferentemente por vía intramuscular
en una concentración al 1/1.000 a una dosis de 0,01 ml/kg de peso/15-20 minutos. Una pauta orientativa en caso de ser necesaria una actuación rápida puede ser la siguiente: Niños hasta 6
años: 0,2 ml; Niños de 6 a 12: 0,4 ml; Adultos: 0,5-0,8 ml. En caso de persistencia de la reacción sistémica podrán ser repetidas dichas dosis cada 15-20 minutos, hasta un máximo de 3 veces.
Es fundamental el seguimiento periódico del enfermo por el médico prescriptor, al cual incumbe realizar las modificaciones en el tratamiento que considere necesarias.
SOBREDOSIS:
Un
error en la administración del preparado que implique la inyección de una dosis inadecuada y/o la utilización de una vía de administración distinta a la subcutánea pueden conducir a la
aparición de reacciones adversas. Los síntomas de éstas y el modo de actuación frente a las mismas se describe en el epígrafe “Reacciones adversas”.
LISTA DE EXCIPIENTES:
Cloruro sódico,
fenol,hidróxido de aluminio,agua para inyectables.
CONDICIONES DE CONSERVACIÓN:
Almacenar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.
CADUCIDAD:
Observar la fecha de caducidad que
consta en la etiqueta.
FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO:
Julio 2012.
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