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situación, la AEMPS ha propuesto y se en-
cuentra en periodo de consenso, tanto con
las sociedades científicas de la especiali-
dad, así como con la industria, un borrador
de Circular que textualmente se identifica
como: “Resolución por la que se estable-
ce el procedimiento general de los medi-
camentos alérgenos de producción indus-
trial que no contaban con una autorización
de comercialización y por la que se dictan
normas para los graneles y los alérgenos
de prescripción individual”. El borrador de
ésta circular propuesta, contendrá un Ane-
xo en el que a través de una ficha de solici-
tud, en la cual se detallarán los alérgenos
que la industria, de una forma individual,
tenga intención de comercializar y que ser-
virá para que la AEMPS pueda determinar
que alérgenos son producidos industrial-
mente o no, que mezclas considera o no
viables,...
Todos aquellos alérgenos que sean evalua-
dos como conformes, lo serán de acuerdo
con el artículo 26 del RD 1345/2007 y recibi-
rán una autorización condicionada con los
módulos 4 (preclínica) y 5 (clínica) del CTD
y temporal para poder completar condicio-
nes y documentaciones que sean estable-
cidas, estimando un periodo en el entorno
de los 4 años a partir de obtener la autori-
zación condicionada.
Un cronograma detallado del desarrollo de
la circular se muestra a continuación:
Las consecuencias de ésta regulación, cla-
ramente a corto plazo, van a seguir el mis-
mo patrón que las descritas en Alemania y
en mayor o menor grado, su alcance va a
do la comercialización de 6.400 productos
alergénicos al 14/11/2011 y sometiéndose a
registro para obtener autorización de co-
mercialización, tan sólo 123 solicitudes,
quedando reducido a la mitad el número
de ellas tras la aplicación del concepto de
grupos homólogos (21).
LA SITUACION EN ESPAÑA
Como no podría ser de otramanera, España
ha adoptado la propuesta de una serie de
actuaciones legales y medidas en la direc-
ción de las que hemos detallado anterior-
mente. Las consecuencias de la aplicación
de la Directiva 2001/83/CE y de su ulterior
modificación 2004/27/CE, que establecen
el código comunitario para medicamentos
de uso humano y que se aplica a los me-
dicamentos de uso humano destinados a
ser comercializados en los Estados miem-
bros y preparados industrialmente, o en
cuya fabricación intervenga un proceso in-
dustrial, conducen a la derogación del RD
288/1991 por el que se regulaban los medi-
camentos inmunológicos de uso humano
y si bien, la Ley de Garantías y uso racional
de los medicamentos y productos sanita-
rios 29/2006 en su artículo 45, apartados 1
y 2, se señalaba una excepción temporal a
vacunas y alérgenos para un solo paciente,
que sólo podrían efectuarse en condicio-
nes y establecimientos que reúnieran las
particularidades que reglamentariamente
se establecieran. La ulterior modificación
de ésta Ley 29/2006, por la Ley 10/2013 in-
corpora ya los Medicamentos Alérgenos
(Grupo II. Artículo 111) y su subrogación al
RD 1345/2007 que regula el procedimien-
to de autorización, registro y condiciones
de dispensación de los medicamentos de
uso humano fabricados industrialmente o
en cuya fabricación intervenga un proceso
industrial (Artículo 3) y que centra en su Ar-
tículo 2 las definiciones de Medicamentos
Inmunológicos, Productos alergénicos, Va-
cunas Individualizadas y Alérgenos.
Así pues, se concluye que todos los alérge-
nos producidos industrialmente deberán
de disponer de una autorización de comer-
cialización. Para normalizar y regularizar la
Regulación sanitaria de los alérgenos
