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Regulación sanitaria de los alérgenos
Europa y Estados Unidos se resume a con-
tinuación
(16, 17)
.
Alérgenos
Europa
(24%: 87
millones)
US
(22%: 65
millones)
Gramíneas
52% 56%
Ácaros
49% 45%
Epitelio gato
20% 39%
Abedul
14% 23%
Ambrosia
???
49%
Veneno himenópteros
13%
4%
La cuantificación en valores de los alérge-
nos es de difícil acceso. Se estima que en
Europa el acceso a la inmunoterapia espe-
cífica con alérgenos, se encuentra en un
entorno no superior al 10% del potencial
estimado de 40 millones de pacientes, sien-
do Alemania y Francia los países con el ma-
yor porcentaje de acceso, superior al 20%.
Investigacion y desarrrollo de
medicamentos: ctd (documento
técnico común)
El proceso de desarrollo clásico de un me-
dicamento se inicia cuando en un com-
puesto químico o biológico, determinadas
propiedades potenciales diagnósticas o
terapéuticas han sido descubiertas. Dos
fases, denominadas genéricamente como
preclínica y clínica, componen los ensayos
y documentaciones que las autoridades
sanitarias, conforme a criterios unificados
o en armonización solicitan para compo-
ner un documento, denominado CTD, que
engloba en sus diferentes módulos toda
la información en relación con la calidad,
seguridad y eficacia necesaria para con-
seguir la autorización de comercialización
del medicamento.
Las fases clínicas se diseñan específica-
mente en función de la diana terapéutica.
IMS, se estimó en el entorno de los 40 bi-
llones US $. Estos valores representan la
segunda línea de ventas tras oncología y
es prácticamente igual en valores a la de
los antidiabéticos.
Alérgenos
Los alérgenos han sido y son definidos de
diferentes modos, pero dado que estamos
en el contexto de su regulación, vamos
a tratar de ajustarnos a las definiciones
que la Agencia Europea del Medicamento
(EMA) emplea y los subdivide
(9)
:
Alérgenos: moléculas capaces de inducir una
respuesta IgE y/o una reacción alérgica tipo I.
Alérgenos relevantes: alérgenos que origi-
nan un efecto relevante en una proporción
significativa de pacientes alérgicos.
Alérgenos mayores: alérgenos contra, en
los que más del 50% de los pacientes tes-
tados, se puede demostrar la presencia de
IgE específica.
Existen en la actualidad más de 200 fuen-
tes alergénicas, que exhiben más de 700
alérgenos relevantes y a cuyas descripcio-
nes se puede acceder a través de distintas
bases de datos
(10, 11, 12)
, pero la potenciali-
dad de incorporar nuevos alérgenos se in-
crementa día a día. Por ejemplo sólo en el
caso de los alimentos, sin incluir los aditi-
vos, la OMS considera hasta 100 fuentes
alergénicas con más de 300 alérgenos des-
critos
(13)
y en el caso de los medicamentos,
se estima que más del 15% de las reaccio-
nes adversas a los mismos, estimada en
un 7% de la población, son consideradas
como alérgicas
(14)
, lo cual conlleva a un po-
tencial, en la actualidad de difícil evalua-
ción, de las diversas moléculas que com-
ponen los grupos de agentes terapéuticos
de mayor incidencia como antibióticos, AI-
NES, NMBA,…..
(15)
.
Los alérgenos inhalantes son los más es-
tudiados, por su común característica de
utilidad como herramienta diagnóstica y
terapéutica mediante inmunoterapia espe-
cífica. La estimación de su prevalencia en
