XXXVIII
Congreso de la Sociedad Española de Inmunología Clínica, Alergología y Asma Pediátrica
45
cación de normativas que requieran de la
autorización de comercialización para los
NPPs de alérgenos con suficiente relevan-
cia clínica y evidencia de seguridad y efica-
cia de utilización, la necesidad de notifica-
ción por los laboratorios de los productos
alergénicos con interés de comercializa-
ción y la correspondiente asignación de
periodos de transición para discontinuar la
puesta en circulación de los no incluidos,
así como la fijación de adecuados plazos
para que los ensayos clínicos puedan ge-
nerar los datos apropiados de eficacia y
seguridad y liberación de lotes industriales
de productos alergénicos sujeta a control
oficial por la autoridad sanitaria, son las
medidas más ampliamente introducidas
por los Estados miembros. Por citar, enAle-
mania tras la aplicación delTAV 14/11/2008,
se produjo una drástica reducción en el nú-
mero y contenido de las mezclas presen-
tadas, dado que las mismas deberían de
estar justificadas y ensayadas en un ade-
cuado número de pacientes mediante los
correspondientes ensayos clínicos, cesan-
Conforme a lo indicado y anteriormente
expuesto en la Directiva 2001/83/EC y en su
ulterior modificación por la también Direc-
tiva 2004/27/CE, se produce temporalmen-
te la convivencia de dos categorías en los
productos alergénicos empleados en diag-
nóstico e inmunoterapia:
-PMPs (Propietary Medicinal Products): au-
torización industrial conforme Art. 2
-NPPs (Named Patient Products): autoriza-
ción individual conforme Art. 5
y los Estados miembros tratan de ajustar-
se mayormente a la normativa industrial,
procurando que las NPPs pasen mayor-
mente a PMPs, reservando las NPPs para
aquellas situaciones de sensibilizaciones
poco frecuentes o de mínima relevancia
que imposibiliten el acceso al desarrollo
clínico para completar el CTD y conseguir
la autorización de comercialización. El ob-
jetivo común es pues reducir el número de
productos inmunológicos que carezcan de
autorización de comercialización. La apli-
