XXXVIII
Congreso de la Sociedad Española de Inmunología Clínica, Alergología y Asma Pediátrica
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PEI: Producto en Investigación Directiva 2010/C82/01 (resumen calidad, preclínica y clínica)
AGENCIA SANITARIA REGULADORA
CEIC
Fase I
-Se ensaya el me-
dicamento
por
primera vez en un
grupo reducido de
voluntarios sanos.
-Se obtienen datos
sobre la seguridad
y tolerancia.
-Se establece la do-
sis máxima tolera-
ble y se amplían
con estudios de
farmacocinética y
farmacodinamia
Fase II
-Se ensaya el me-
dicamento en un
grupo reducido de
pacientes.
-Se investiga la do-
sis, vía y forma de
administración ne-
cesaria para con-
seguir la eficacia
buscada.
-Se observa de
forma especial la
seguridad y tole-
rancia del medica-
mento.
Fase III
-Se ensaya el me-
dicamento en un
grupo reducido de
pacientes.
-Se investiga la do-
sis, vía y forma de
administración ne-
cesaria para con-
seguir la eficacia
buscada.
-Se observa de
forma especial la
seguridad y tole-
rancia del medica-
mento.
