XXXVIII
Congreso de la Sociedad Española de Inmunología Clínica, Alergología y Asma Pediátrica
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Las
Guías de Aplicación de Desarrollo Clí-
nico
de los productos alergénicos:
– Aplicación de buenas prácticas para rea-
lización de ensayos clínicos de medica-
mentos de uso humano (GCP):
Directiva 2001/20/EC.
– Guideline on the Clinical Development
of Products for Specific Immunotherapy
for theTreatment of Allergic Diseases:
EMA/CHMP/EWP/18504/2006(operativa
2009)
– Standard Paediatric Investigation Plan
(PIP) for Allergen Products for Specific
Immunotherapy:
EMA/PDCO/737605/200909. Rev 2013. (ope-
rativa 2010)
En conjunto con las
Guías de administra-
ción de vacunas
:
– Note for Guidance on Preclinical and
ToxicologicalTesting of Vaccines:
CPMP/SWP/465/95
– Guideline on Adjuvants in Vaccines for
Human Use:
EMA/CHMP/VEG/134716/2004
representan los fundamentos del CTD que
deben cumplir y contemplar los productos
alergénicos en los Estados miembros.
Las principales particularidades de los en-
sayos clínicos con productos alergénicos,
que responden a una corrección al algorit-
mo convencional de Fases, que encontra-
mos habitualmente son las siguientes:
– Los ensayos de Fase I (voluntarios sa-
nos) no son apropiados para los produc-
tos alergénicos, ya que no proporcionan
información útil en términos de seguri-
dad y tolerancia y por tanto se ensayan
sobre pacientes alérgicos.
– Los ensayos farmacocinéticos y farma-
codinámicos formales, no son posibles
en productos alergénicos dada la impo-
sibilidad de medir concentraciones de
sustancia activa en plasma.
loba a todos aquellos medicamentos para
uso humano producidos industrialmente y
destinados a ser comercializados en los Es-
tados miembros, aunque sin embargo, el
artículo 5 cita que los Estados miembro po-
drán, de acuerdo con la legislación vigente
y con miras a atender necesidades especia-
les, excluir de las disposiciones de la pre-
sente Directiva a los medicamentos que se
suministren atendiendo a un encargo leal
y no solicitado, elaborado de acuerdo con
las especificaciones de un facultativo reco-
nocido y que las destina a sus pacientes
particulares bajo su responsabilidad per-
sonal directa y es precisamente éste artí-
culo al que se acogieron la mayoría de los
productos basados en “alérgenos” que se
comercializaban y se comercializan en Eu-
ropa y que genéricamente responden a los
“Named Patient Products” (NPPs), aunque
sin embargo en la modificación a la Direc-
triz reseñada al inicio
2004/27/CE
, en éste
mismo punto se incluye que se faculta a
los Estados miembro de establecer dispo-
siciones transitorias, en orden a regulari-
zar las autorizaciones de comercialización.
Las
Guías de Aplicación de Calidad
de los
productos alergénicos:
– Note for Guidance on Allergen Products:
Production and Quaility Issues: EMA/
CHMP/BWP/304831/2007
(operativa
2009)
– European Pharmacopeia 8.0: Allergen
Products (01/2012:1063)
muestran un actual estado del conoci-
miento y su aplicación en la producción y
control de los productos alergénicos, inclu-
yendo las propuestas de estandarización
biológica, cualificación y cuantificación de
alérgenos mayores,…; a costa de asumir la
ausencia de actualización y disponibilidad
de referencias internacionales de produc-
tos alergénicos que en la década de los 80
condujo a 5 referencias internacionales ad-
mitidas por la OMS (18) y de las actuacio-
nes del proyecto CREATE (19) en la primera
década de éste siglo.
