1.- COMPOSICIÓN:
Suspensión estéril compuesta por alérgenos a los que está sensibilizado el paciente, extraídos fraccionadamente, purificados por
ultrafiltración, valorados por técnicas inmunoquímicas, polimerizados con glutaraldehido y diluidos en solución salina fisiológica fenolada.
2.- FORMA
FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE:
Diater Polimerizado
se presenta en viales inyectables para administración subcutánea;
Diater Polimerizado
pauta cluster está compuesto por 1 ó 2 viales 3, con concentración máxima , etiqueta roja, de 2,4 mL de volumen total y composición específica e
individualizada.
3.- POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:
El tratamiento con Diater Polimerizado Pauta Cluster ha de completarse en dos fases
Diater Polimerizado Tratamiento de iniciación y Diater Polimerizado Tratamiento de Continuación; en el tratamiento de iniciación se procede a administrar
dos dosis sucesivas con un intervalo de 30 minutos correspondientes a 0,2 mL y 0,3 mL, siendo la repetición de la dosis mensual; y en el tratamiento de
continuación se administra la dosis máxima tolerada (0,5 mL) o una fracción de la misma, según indicación expresa de su especialista, con un intervalo de
administración mensual.
Normas para la correcta administración:
el vial debe ser agitado suavemente antes de cada extracción, debiéndose asegurar que
la vía de administración es subcutánea.
4.- INDICACIONES:
Diater Polimerizado es un producto indicado en la inmunoterapia específica e individual para
el tratamiento de pacientes alérgicos que hayan sido previamente diagnosticados por el especialista de rinitis, toses espasmódicas, conjuntivitis, asma
de etiología alérgica u otras entidades nosológicas de hipersensibilidad inmediata.
5.- CONTRAINDICACIONES:
Trastornos del sistema inmunitario, crisis
asmática, tuberculosis activa, fiebre superior a 38,5ºC; el embarazo puede constituir una contraindicación; tratamiento con ß-bloqueantes y enfermedades
malignas.
6.- PRECAUCIONES:
Este tratamiento puede entrañar riesgos de reacciones generalizadas, a veces graves tales como
:
urticaria, asma, shock
anafiláctico, etc., por lo que deben de seguirse durante la duración del mismo las siguientes normas
:
la vacuna alergénica debe ser administrada siempre
bajo supervisión médica; los extractos alergénicos sólo deben aplicarse si se dispone de medios que permitan proceder al tratamiento de un paciente que
eventualmente sufra una reacción generalizada, tales como adrenalina por vía subcutánea u otros. No deben de ser administradas en ningún caso en el
domicilio del paciente Después de la aplicación de cada una de las dosis el paciente permanecerá 30 minutos como mínimo en el centro donde se haya administrado el preparado. Ante la aparición de
cualquier reacción adversa, antes de proseguir con el tratamiento, consultar con el médico prescriptor. Pauta para la correcta administración de adrenalina por vía subcutánea, adrenalina 1/1.000 a una
dosis de 0,01 mL/kg peso/20 minutos. Una pauta orientativa en caso de ser necesaria una actuación rápida, puede ser la siguiente: niños hasta 6 años: 0,2 mL; niños de 6 a 12 años: 0,4 mL; adultos: 0,5-
0,8 mL. En caso de persistencia de la reacción sistémica podrán ser repetidas dichas dosis cada 15 minutos, hasta un máximo de 3 veces. Si se considera necesario, trasladar al paciente a un servicio de
urgencias hospitalarias. Es fundamental el seguimiento periódico por parte del especialista, al cual incumbe realizar las modificaciones en el tratamiento que el paciente requiera.
7.- INTERACCIONES:
No
se han descrito
. 8.- ADVERTENCIAS:
E
mbarazo y lactancia
no se dispone de información sobre la seguridad de la vacuna utilizada durante el embarazo o lactancia, por lo que no es recomendable su uso
en estos periodos.
Efectos sobre la capacidad de conducción y utilización de maquinaria
: Es poco probable que se produzca algún efecto sobre la capacidad de conducción y la utilización de maquinaria.
Advertencias sobre excipientes:
Diater Polimerizado contiene como excipientes glutaraldehido y fenol.
9.- REACCIONES ADVERSAS:
Reacciones Locales:
- el enrojecimiento e induración en el lugar de
la inyección es normal, siempre y cuando no exceda el tamaño de 5 cm de diámetro. Si se presentase una reacción de mayor tamaño, se deberá tomar la medicación o medidas que para dicha reacción
haya prescrito el especialista. Las reacciones locales, por lo común, consisten en la aparición de eritema, edema o inflamación en el lugar de la inyección; dichas reacciones suelen presentarse entre los
10 y 60 minutos tras la administración y persistir varias horas, desapareciendo generalmente sin necesidad de tratamiento. En los casos de reacciones locales severas, se recomienda ligar un torniquete
por encima del lugar de la inyección y administrar en la zona adyacente adrenalina 1/1.000 por vía subcutánea a una dosis de 0,005 mg/kg.
Reacciones sistémicas moderadas:
Irritación óculo-nasal,
estornudos, urticaria, edema de Quincke, que pueden aparecer entre los 15 minutos y de 4 a 6 horas después de la inyección subcutánea. En tales casos se recomienda administrar antihistamínicos I.V.
(especialmente en caso de urticaria).Adicionalmente y de persistir la reacción, está indicada la administración de corticoides I.V. (100 mg de prednisolona o un equivalente glucocorticoideo). Si se produjera
un cierto grado de broncoespasmo, pueden utilizarse broncodilatadores.
Reacciones sistémicas severas:
Broncoespasmo, disnea, edema laríngeo, urticaria generalizada y excepcionalmente reacciones
anafilácticas. En este caso el paciente debe colocarse en posición horizontal para recibir una terapéutica inmediata, procediendo a administrar una inyección subcutánea de adrenalina (1/1.000) en un sitio
adyacente a la inyección, según pauta descrita. En broncoespasmos graves deben administrarse broncodilatadores simpaticomiméticos y en casos de broncoespasmos refractarios, aminofilina I.V. (250-
500 mg en adultos, 5-7 mg/kg/24 horas en niños). Pueden administrarse intravenosamente antihistamínicos y dosis elevadas de corticoides (250-1.000mg de prednisolona). En los casos de hipotensión
grave puede requerirse un expansor de plasma.
10.- SOBREDOSIFICACIÓN:
En caso de una sobredosis accidental o de una aplicación incorrecta del tratamiento, con presentación de los cuadros descritos
en el apartado de REACCIONES ADVERSAS, se administrará subcutáneamente adrenalina al 1/1.000 en el brazo opuesto al de la inyección, según la pauta descrita. Si la sobredosis accidental fue aplicada
intramuscular o subcutáneamente, se deberá ligar un torniquete por encima de la zona de la inyección, infiltrándola con adrenalina al 1/1.000 y a una dosis de 0,005 mg/kg una única vez. Si la reacción
sistémica no cede, se repetirán las inyecciones subcutáneas de adrenalina al 1/1.000 en el brazo opuesto y no más de tres veces.
11.- CONSERVACIÓN:
Los tratamientos deberán mantenerse a partir de
su recepción, a una temperatura entre 2º C y 8º C (en nevera). Evitar exposiciones prolongadas a elevada temperatura; evitar rigurosamente la congelación.
12.- CADUCIDAD:
La fecha de caducidad es de
12 meses desde el momento de su fabricación.
13.- FABRICANTE:
DIATER S.A. Avda. Gregorio Peces Barba, 2, Parque Tecnológico de Leganés. 28918 Leganés- Madrid. Texto revisado: Noviembre 2010.
1.-COMPOSICIÓN:
Solución de alérgenos a los que está sensibilizado el paciente, extraídos fraccionadamente, purificados por ultrafiltración, valorados por técnicas
inmunoquímicas y diluidos en solución salina fisiológica fenolada y glicerinada al 50%.
2.-FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE:
Diater Sublingual Spray se
presenta en viales con nebulizadores para administración sublingual. Diater Sublingual Spray Pauta Rush: Compuesto por 1, 2 ó 3 viales D, etiqueta roja de concentración
máxima y 6 mL de volumen total, con composición específica e individual para cada paciente
3.- POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:
el tratamiento Diater
Sublingual Spray es un tratamiento hiposensibilizante que se completa desde el primer día en una única fase, administrándose una pulverización al día de forma diaria
todos los días de la semana. Normas para la correcta administración: Previamente a la administración de la dosis que corresponda, el vial debe ser agitado suavemente.
El vial debe estar en posición vertical, sin invertirse.Antes de administrar la primera dosis, se deben efectuar 3 ó 4 pulsaciones al aire, con el fin de llenar completamente
el circuito y la válvula dosificadora. Presionar tantas veces como pulsaciones deban suministrarse, manteniendo el líquido bajo la lengua hasta su completa absorción.
4.- INDICACIONES:
Diater Sublingual Spray es un producto indicado en la inmunoterapia específica e individual para el tratamiento de pacientes alérgicos que hayan sido
previamente diagnosticados por el especialista de rinitis, toses espasmódicas, conjuntivitis, asma de etiología alérgica u otras entidades nosológicas de hipersensibilidad
inmediata.
5.- CONTRAINDICACIONES:
Trastornos del sistema inmunitario; crisis asmática; tuberculosis activa; fiebre superior a 38ºC. el embarazo puede constituir una
contraindicación; tratamiento con
b
-bloqueantes; enfermedades malignas.
6.- PRECAUCIONES:
Este tratamiento puede entrañar riesgos de reacciones generalizadas, a
veces graves tales como; urticaria, asma, shock anafiláctico, etc., por lo que deben seguirse durante la duración del mismo las siguientes normas en caso de reacciones
adversas: Administración de adrenalina por vía subcutánea, adrenalina 1/1.000 a una dosis de 0,01 mL/kg peso/20 minutos. Una pauta orientativa en caso de ser
necesaria una actuación rápida, puede ser la siguiente: niños hasta 6 años: 0,2 mL; niños de 6 a 12 años: 0,4 mL; adultos: 0,5-0,8 mL. En caso de persistencia de la
reacción sistémica podrán ser repetidas dichas dosis cada 15 minutos, hasta un máximo de 3 veces. Si se considera necesario, trasladar al paciente a un servicio de
Urgencias Hospitalarias. Es fundamental el seguimiento periódico que el especialista le haya indicado, al cual incumbe realizar las modificaciones en el tratamiento que
el paciente requiera.
7.- INTERACCIONES:
No se han descrito.
8.-ADVERTENCIAS:
Embarazo y lactancia no se dispone de información sobre la seguridad de la vacuna
utilizada durante el embarazo o lactancia, por lo que no es recomendable su uso en estos periodos. Efectos sobre la capacidad de conducción y utilización de maquinaria:
es poco probable que se produzca algún efecto sobre la capacidad de conducción y la utilización de maquinaria. Advertencias sobre excipientes: Diater Sublingual Spray
contiene glicerina y fenol.
9.- REACCIONES ADVERSAS:
Reacciones Locales: - las reacciones locales, por lo común, consisten en picor en la lengua, labios y/o boca y en
algunos casos aumento de la sintomatología propia del paciente alérgico. En muy raras ocasiones podrían presentarse reacciones tales como urticaria y asma. En tales
casos se recomienda administrar antihistamínicos I.V. (especialmente en caso de urticaria). Adicionalmente y de persistir la reacción, está indicada la administración de
corticoides I.V. (100 mg de prednisolona o un equivalente glucocorticoideo). Si se produjera un cierto grado de broncoespasmo, pueden utilizarse broncodilatadores. ANAFILAXIA: El shock anafiláctico se
presenta con urticaria generalizada, angiodema facial y de glotis, sudoración, tos, estornudos, broncoespasmo, hipotensión, bradicardia e hiperemesis. El modo de actuación consiste en tender al paciente
elevando las piernas y tratar inmediatamente. Inyectar adrenalina (ver apartado RECAUCIONES). Administrar por vía intramuscular un antihistamínico, como clorfeniramina 10-20 mg. Si el broncoespasmo
es severo, se puede administrar salbutamol o sulfato de isoprenalina vía inhalatoria ó 10x20 mL de aminofilina inyectada lentamente por vía endovenosa a una velocidad de 2 mL/minuto. Un esteroide por
vía parenteral, como 200-600 mg de hidrocortisona, puede ayudar a prevenir un broncoespasmo persistente.
10.SOBREDOSIFICACIÓN:
En caso de una sobredosis con presentación de los cuadros descritos
en el apartado de REACCIONES ADVERSAS, se administrará subcutáneamente adrenalina al 1/1.000 en la región del olécranon, en la cara dorsal superior del brazo (15-20 cm por encima del codo). Si la
reacción sistémica no cede, se repetirán las inyecciones subcutáneas de adrenalina al 1/1.000 en el brazo opuesto y NO MÁS DE TRES VECES.
11.- CONSERVACIÓN:
Los tratamientos deberán mantenerse
bajo refrigeración, a partir de su recepción, a una temperatura de 2-8ºC. Evitar exposiciones prolongadas a elevada temperatura. Evitar rigurosamente la congelación.
12.- CADUCIDAD:
No utilizar después
de la fecha de caducidad indicada en el envase.
13.- FABRICANTE:
DIATER S.A. Avda. Gregorio Peces Barba, 2 - Parque Tecnológico de Leganés. 28918 Leganés (Madrid).
Diater
®
Subl ingual Spray
Pauta Rush
Diater
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Pol imerizado
Pauta Rush
