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Ensayo clínico multicéntriconacional de Inmunoterapia Oral con Huevo (ITOH)
grupos de tratamiento siguiendo el orden
de inclusión en el estudio.
Selección de pacientes
Criterios de inclusión: Fueron invitados a
participar en el estudio,niños de entre 5 y
9 años, diagnosticados de alergia a huevo
mediada por IgE. Los padres firmaron el
consentimiento después de consultar la in-
formación escrita sobre el ensayo y aclarar
cualquier duda sobre el mismo.La persisten-
cia de alergia a huevo fue aseguradamedian-
te provocación oral doble ciego controlada
con placebo,con clara de huevo cocida y en
caso de ser tolerada con clara pasteurizada.
Los pacientes eran entonces asignados a los
diferentes grupos de tratamiento activo (A o
B) o control (C) según el orden de inclusión.
Se consideraron criterios de exclusión: el
asma no controlada según criterios de GEMA
2009
4
, el tratamiento con corticosteroides
orales o anti IgE; la dermatitis atópica mode-
rada-grave en el último año
5
,los anteceden-
tes de enfermedades autoinmunes, psiquiá-
tricas o cardiovasculares y, el tratamiento con
beta bloqueantes. La ITO con cualquier otro
alimento en el último año y la inmunoterapia
con alérgenos inhalantes en fase de inicia-
ción fueron también criterios de exclusión.
Diseño yProtocolo de estudio
El estudio se dividió en 5 tiempos conse-
cutivos a intervalos de 3 y 6 meses (T0,T3,
T6,T12,T18) posteriormente se añadió una
valoración final a los 24 meses. En cada
tiempo se recogieron, según el grupo de
tratamiento asignado, datos de las distin-
tas variables (tabla 1).
Se estimó, para los objetivos del estudio,
un tamaño de muestra de 101 pacientes, 76
formarían parte del grupo de tratamiento
activo (38 mantenimiento tipo A y 38 man-
tenimiento tipo B). Todos recibieron ITOH
según pauta descrita (TablaII). Al alcanzar
la dosis de mantenimiento programada, 30
ml de clara de huevo pasteurizada (3,3g de
proteínas) siguieron hasta completar 12 me-
Ensayo clínico multicéntricode
Inmunoterapia oral con clara
de huevo pasteurizada en
niños diagnosticados de alergia
persistente,controladocon dieta
y aleatorizado, con grupos
paralelos, para investigar la
eficacia y seguridad de este
tratamiento.
Objetivos del estudio
Objetivos principales:
1.
Valoración de la eficacia y seguridad
de la inmunoterapia oral con clara
de huevo pasteurizada en niños con
alergia a huevo mediada por IgE
para alcanzar desensibilización.
2.
Valoración de la eficacia y segu-
ridad de dosdiferentes pautas de
mantenimiento de inmunoterapia
para el grupo de tratamiento acti-
vo A y B (diaria vs 3 veces/semana)
para asegurar la tolerancia.
Objetivos secundarios:
Análisis de los resultados de eficacia y se-
guridad respecto a:
a)
Niveles deIgE específica al inicio del
tratamiento
b)
Evolución de IgE e IgG4 específica,
IL10 y otras citoquinas en el trans-
curso delainmunoterapia.
c)
Asociación a alergia a otros alimentos
d)
Asociación a otras enfermedades
atópicas
De acuerdo a los objetivos propuestos y a
la valoración de los resultados obtenidos
en investigaciones publicadas con anterio-
ridad, se determinó el tamaño de la mues-
tra y de cada grupo de tratamiento. Se
construyó una tabla de aleatorización para
distribuir a los pacientes a cada uno de los
