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Avda. Gregorio Peces Barba · 2 · Parque Tecnológico de Leganés · 28918 · Leganés · Madrid
· Tel. 91 496 60 13 · Fax: 91 496 60 12 ·
www.diater.com1. COMPOSICIÓN:
Diater Alt a 1, es un tratamiento liofilizado estéril de Alt a 1, alérgeno mayoritario de Alternaria alternata,
purificado por ultrafiltración, valorado por técnicas inmunoquímicas, con diluyente de recomposición y así obtener una suspensión
estéril depot de alérgeno adsorbidos en hidróxido de aluminio. Para inmunoterapia específica.
2. FORMA FARMACÉUTICA Y
CONTENIDO DEL ENVASE:
Diater Alt a 1 consta de dos presentaciones:
Diater Alt a 1 - Tratamiento de Iniciación;
presentación
que contiene cinco viales a dos concentraciones con liofilizado de Alt a 1 al que está sensibilizado el paciente, codificados con
números y colores;dos viales número 1,2;etiqueta de color amarillo,de concentración 1/10 del de máxima concentración 4 y 1 mL
de volumen total y tres viales número 3,4,4; etiqueta de color rojo, de concentración máxima , de 1 mL de volumen total y cinco
viales con 1 mL de diluyente depot compuesto por hidróxido de aluminio en solución salina fisiológica fenolada.
Diater Alt a 1 -
Tratamiento de Mantenimiento;
Presentación con; tres ó cinco viales 4 con liofilizado deAlt a 1 al que está sensibilizado el paciente
y tres ó cinco viales con 1 ml de diluyente depot compuesto por hidróxido de aluminio en solución salina fisiológica fenolada. En
ambos tipos de envase se incluyen jeringuillas de un solo uso, tanto para la reconstitución como para asegurar las condiciones de
esterilidad en la administración y facilitar la dosificación.
3. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:
DiaterAlt a 1 es un
tratamiento que se inyecta por vía subcutánea profunda en la parte posterior externa del brazo (región olecranon), alternando de
brazo en cada administración. No se debe administrar por vía intravenosa. En las tablas que se muestran a continuación se indica
a título orientativo la pauta de administración, tanto para el tratamiento de iniciación como para el tratamiento de mantenimiento.
Estas pautas se seguirán siempre que el especialista no haya recomendado otras diferentes. Para la correcta administración de
estos tratamientos deberá leerse detenidamente este prospecto, prestando especial atención a las normas para una correcta
administración. Es importante anotar en el cuadro correspondiente la fecha en la que se administra cada dosis. El tratamiento con
DiaterAlt a 1 ha de completarse en dos fases;DiaterAlt a 1 tratamiento de iniciación y DiaterAlt a 1 tratamiento de mantenimiento.
Tratamiento de Iniciación:
Día
VIAL Nº
DOSIS RECOMENDADAS
INTERVALO
ADMINISTRACIÓN
INTERVALO
ADMINISTRACIÓN FECHA
Día 1
1
1ª Dosis: 0,1 mL
30 minutos
semanal
2ª Dosis: 0,2 mL
Día 8
2
1ª Dosis: 0,4 mL
30 minutos
semanal
2ª Dosis: 0,4 mL
Día 15
3
1ª Dosis: 0,1 mL
30 minutos
semanal
2ª Dosis: 0,2 mL
Día 22
4
1ª Dosis: 0,4 mL
30 minutos
semanal
2ª Dosis: 0,4 mL
Día 37
4
0,8 mL
quincenal
Tratamiento de Continuación:
VIAL Nº
DOSIS RECOMENDADAS
INTERVALO ADMINISTRACIÓN
FECHA
4
0,8 mL
mensual
4
0,8 mL
mensual
4
0,8 mL
mensual
4.- INDICACIONES:
DiaterAlt a 1, es un producto indicado en la inmunoterapia específica de
Alternaria alternata
individual para
el tratamiento de pacientes alérgicos que hayan sido previamente diagnosticados por el especialista de rinitis, toses espasmódicas,
conjuntivitis,asmadeetiologíaalérgicauotrasentidadesnosológicasdehipersensibilidad inmediata.
5.CONTRAINDICACIONES:
Transtornos del sistema inmunitario, crisis asmática, tuberculosis activa, fiebre superior a los 38,5ºC, enfermedades malignas
y tratamientos con
β
-bloqueantes. El embarazo puede constituir una contraindicación.
6. PRECAUCIONES:
Este tratamiento
puede entrañar riesgos de reacciones generalizadas, a veces graves (urticaria, asma, shock anafiláctico,etc), por lo que deben
seguirse durante la duración del mismo las siguientes normas: -Es de suma importancia que el personal sanitario lea atentamente
los requisitos de administración antes de aplicar la vacuna alergénica.-La vacuna alergénica debe ser administrada siempre bajo
supervisión médica. -Los extractos alergénicos sólo deben aplicarse si se dispone de medios inmediatamente accesibles que
permitan proceder al tratamiento de un paciente que eventualmente sufra una reacción generalizada (urticaria, asma, shock
anafiláctico, etc.), tales como adrenalina por vía subcutánea u otros. Por eso estos tratamientos deben realizarse en consultas
médicas,centros de atención primaria,ambulatorios u hospitales convenientemente dotados.No deben de administrarse en ningún
caso en el domicilio del paciente. - Después de la aplicación de todas y cada una de las dosis el paciente permanecerá 30 minutos
como mínimo en el centro donde se haya administrado el preparado. - Ante la aparición de cualquier reacción adversa, antes
de proseguir con el tratamiento, consultar con el médico prescriptor. -Pauta para la correcta administración de la adrenalina; se
administrará por vía subcutánea adrenalina 1/1000 a una dosis de 0,01 mL/kg de peso/20 minutos; una pauta orientativa en caso
de ser necesaria una actuación rápida, puede ser la siguiente: niños hasta 6 años administrar 0,2 mL, niños de 6 a 12 años 0,4 mL
y adultos 0,5 – 0,8 mL; en caso de persistencia de la reacción sistémica podrán ser repetidas dichas dosis cada 15 minutos, hasta
un máximo de 3 veces y si se considera necesario, trasladar al paciente a un servicio de Urgencias Hospitalarias. Es fundamental el
seguimiento periódico que el especialista le haya indicado,al cual incumbe realizar las oportunas diluciones del extracto y cualquier
otra modificación en el tratamiento que el paciente requiera.
7. INTERACCIONES:
No se han descrito.
8. ADVERTENCIAS:
Embarazo y lactancia:
no se dispone de información sobre la seguridad de la vacuna utilizada durante el embarazo o lactancia,
por lo que no es recomendable su uso en estos periodos.
Efectos sobre la capacidad de conducción y utilización de maquinaria:
es
poco probable que se produzca algún efecto sobre la capacidad de conducción y la utilización de maquinaria.
9. REACCIONES
ADVERSAS:
La mayoría de las reacciones adveras son debidas a una inadecuada administración del extracto alergénico. Por
este motivo se recomienda leer detenidamente los apartados “Normas para una correcta administración” y “Precauciones”.
Las reacciones pueden ser locales; estas consisten en el enrojecimiento en el lugar de la inyección, así como eritema, edema o
inflamación y suelen presentarse entre los 10 y 60 minutos después de la inyección,desapareciendo generalmente sin necesidad de
tratamiento o reacciones sistémicas, consistentes en urticaria, irritación óculo-nasal, estornudos y en algunos casos puede llegar a
aparecer broncoespasmo, dificultad para respirar, edema laríngeo y excepcionalmente pueden suceder reacciones anafilácticas. En
cada caso, el especialista decidirá el tipo de tratamiento adecuado así como cualquier modificación de la pauta de administración
que considere oportuno.
10.- CONSERVACIÓN:
Los tratamientos deberán mantenerse a partir de su recepción,a una temperatura
no superior a 25ºC.
Una vez
reconstituidos
los viales: los viales deberán de mantenerse a una temperatura ente 5 3ºC; evitar
exposiciones prolongadas a elevada temperatura; evitar rigurosamente la congelación.
11. CADUCIDAD:
No utilizar después de
la fecha de caducidad indicada en el envase, ni 6 meses después de la reconstitución.
12. FABRICANTE:
Diater, S.A.; Avenida
Gregorio Peces Barba, 2; Parque Tecnológico de Leganés; 28918 Leganés – Madrid;Texto revisado: Marzo 2011.
Bibliografía:
1.
Prieto L., Aldana D., Palacios R., Pérez C., Ferrer A. Efectos de la inmunoterapia con Alt a 1 sobre la respuesta bronquial a
adenosine 5´monofosfato (AMP) y a metacolina y sobre los marcadores de inflamación en aire exhalado (óxido nítrico) y en
condensado de aire exhalado (ph y peróxido de hidrógeno) en asmáticos y pacientes con rinitis alérgica sensibilizados aAlternaria
alternata. Nº EudraCT:2004-004614-16.
2.
Aldana D., Palacios R., Pérez C., Ferrer A., Prieto L., Inmunoterapia con Alt a 1 mediante pauta cluster: Seguridad e
inmunogenicidad. Journal Investig Allergol Clin Immunology, volumen 19, Supplement 3, 2009; 168.
3.
LópezV. et al. Inmunoterapia conAlt a 1: Efectos sobre respuesta bronquial y marcadores en exhalado. Journal InvestigAllergol
Clin Immunology, vol 19, supplement 3, 2009;168.
4.
D.Aldana, L. Prieto, R. Palacios, C. Perez-Francés,A. Ferrer,V. López, D. Rodríguez.Allergen specific immunotherapy with purified
Alt a 1: Effects on AMP responsiveness, exhaled nitric oxide and exhaled breath condensate pH. JACI 2010, 125:2,AB122.
5.
Prieto et al. Effect of allergen-specific immunotherapy with purified Alt a 1 on AMP responsiveness, exhaled nitric oxide and
exhaled breath condensate ph: a randomized double blind study.Allergy Asthma & Clinical Immunoloy, 2010,06:27.
6.
Cerecedo I, Dieguez M.C.,Vazquez L., Rusu L.C., Pineda F. Seguridad de una pauta cluster con un extracto purificado deAlt a 1.
XXXVI Congreso Sociedad Española de Inmunología Clínica y Alergología Pediátrica. 2012; 167-168.
7.
AI Tabar and cols. Estudio multicentrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, en grupos paralelos, que evalúa la
eficacia y seguridad de la inmunoterapia (IT) con Alt a 1, en en pacientes con rinoconjuntivitis alérgica por Alternaria. Journal of
Investigational Allergology and Clinical Immunology 2014; vol 24, supplement 2: 90.
Alt a
1
Diater
ENERO 1-2015
Pauta de Administración
INICIACIÓN
0,1 + 0,2
semanal
1
VOLUMEN
ADMINISTRAR
INTERVALO
VIAL
0,4 + 0,4
semanal
2
0,1 + 0,2
semanal
3
0,4 + 0,4
semanal
4
0,8
quincenal
4
Duración de Tratamiento
INICIACIÓN
semanas
6
CONTINUACIÓN
meses
3
viales
3
meses
5
viales
5
CONTINUACIÓN
VOLUMEN
ADMINISTRAR
INTERVALO
VIAL
0,8
mensual
4