anteriores con AVANZ. Lactancia: No hay datos clínicos del uso de AVANZ durante la lactancia.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas:
AVANZ no tiene ninguna
Reacciones
adversas:
Generalmente, las reacciones que aparecen relacionadas con el tratamiento de AVANZ
están causadas por una reacción inmunológica (local o sistémica) al alérgeno en cuestión. Los
síntomas de una reacción inmediata aparecen durante los primeros 30 minutos después de la
inyección. Los síntomas de una reacción tardía aparecen normalmente durante las 24 horas tras
la inyección. Las reacciones alérgicas se dividen en grupos de acuerdo a la Convención MedDRA
sobre frecuencias: Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 a <1/10); Poco frecuentes
(≥1/1.000 a ≤1/100); Raras (≥1/10.000 a ≤1/1.000) o Muy raras (≤1/10.000). Las frecuencias
están basadas en ensayos clínicos realizados con AVANZ Gramíneas así como con inmunoterapia
a los datos disponibles, y por lo tanto está basado en la experiencia post comercialización.
órgano
Frecuencia Reacción adversa al fármaco
Trastornos del sistema
inmunológico
Poco frecuente
Rara
Trastornos del sistema
nervioso
Muy frecuente Cefaleas
Desconocido Mareo, parestesia
Trastornos oculares
Frecuente
Conjuntivitis
Desconocido Edema palpebral
Trastornos del oído y del
laberinto
Desconocido Vértigo
Trastornos cardiacos
Desconocido Palpitaciones, taquicardia, cianosis
Trastornos vasculares
Frecuente
Rubor
Desconocido Hipotensión, palidez
Trastornos respiratorios,
torácicos y mediastínicos
Frecuentes
Sibilancias, tos, disnea
Desconocido
Asma, congestión nasal, rinitis alérgica,
estornudos, broncoespasmo, irritación de
garganta, sensación de opresión en la garganta
Trastornos
gastrointestinales
Frecuente
Diarrea, vómitos, náuseas y dispepsia
Desconocido Dolor abdominal
Trastornos de la piel y del
tejido subcutáneo
Frecuentes
Urticaria, prurito, erupción
Desconocido Angioedema, eritema
Trastornos
musculoesqueléticos y del
tejido conjuntivo
Poco frecuente Dolor de espalda
Desconocido
Trastornos generales y
alteraciones en el lugar de
administración
Muy frecuente
Frecuente
Prurito en el lugar de la inyección, urticaria en el
lugar de la inyección, malestar, fatiga
Desconocido
Prurito, malestar en el pecho, escalofríos, eritema
en el lugar de la inyección, nódulos en el lugar
de la inyección, dolor en el lugar de la inyección,
cambios de color en el lugar de la inyección,
sensación de cuerpo extraño
lugar de la inyección, enrojecimiento, dolor, picor, cambios de color en la piel, nódulos y hematoma.
odneyulcni selacol sasrevda senoiccaer ed nóicirapa al a riubirtnoc edeup oinimula ne odinetnoc lE
el resultado positivo en la prueba de diagnóstico epicutáneo con aluminio. Nódulos, picazón y
cambios en el color de la piel pueden persistir una vez completado el tratamiento. Las reacciones
sistémicas son cualquier síntoma de órganos distantes del lugar de la inyección. Las reacciones
sistémica severa debe iniciarse inmediatamente. En el caso de reacciones locales numerosas y de
reacciones sistémicas, deberá realizarse una evaluación del tratamiento (ver secciones 4.2 y 4.4).
Sobredosis
: Si se inyecta una dosis de AVANZ más elevada de la que se pretendía, aumenta el
riesgo de reacciones sistémicas. Se deberá observar al paciente y cualquier reacción se deberá
tratar con la medicación sintomática pertinente.
Incompatibilidades:
Este medicamento no debe
mezclarse con otros medicamentos.
Naturaleza y contenido del recipiente
: AVANZ se presenta
en viales de cristal incoloros y transparentes (clase 1 hidrolítica, Farmacopea Europea), con un
tapón de goma de clorobutilo y sellado con una cápsula de aluminio con código de color. AVANZ
está disponible en envases para tratamiento inicial y en envases de mantenimiento. Tratamiento
de inicio: Contiene 2 viales: Vial A (600 SQ+/ml: cápsula gris) y vial B (30.000 SQ+/ml: cápsula
azul). Ambos contienen 2,5 ml. Tratamiento de mantenimiento: Contiene uno o dos viales B, cada
uno con 2,5 ml de 30.000 SQ+/ml (cápsula azul).
Precauciones especiales de eliminación
: La
eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN
:
ALK-Abello A/S. Bøge Allé 6-8. 2970 Hørsholm. Dinamarca.
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO:
Septiembre 2013.
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