INFORMACIÓN TÉCNICA AUTORIZADA.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO:
AVANZ 600 SQ+/ml y 30.000 SQ+/ml.Suspensión
inyectable.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:
Productos alergénicos
estandarizados en 600 SQ+/ml o 30.000 SQ+/ml, adsorbidos en hidróxido de aluminio.
Tabla 1
AVANZ
Contiene alergenos (a partes iguales en mezclas) de:
108 Betula verrucosa
Polen de abedul (Betula verrucosa)
197 Árboles Mezcla
Polen de árbol de aliso (Alnus glutinosa), abedul (Betula
verrucosa) y avellano (Corylus avellana)
510 Dermatophagoides Mezcla Ácaros domésticos (Dermatophagoides pteronyssinus y
Dermatophagoides farinae)
503 Dermatophagoides
pteronyssinus
Dermatophagoides pteronyssinus
509 Lepidoglyphus destructor
Lepidoglyphus destructor
1110 D.pteronyssinus +
Lepidoglyphus
Dermatophagoides pteronyssinus y Lepidoglyphus destructor
154 Olea europaea
Polen de olivo (Olea europaea)
312 Artemisia vulgaris
Polen de artemisa (Artemisia vulgaris)
357 Parietaria judaica
Polen de pelosilla (Parietaria judaica)
1108 Olea + Artemisia
Polen de olivo (Olea europaea) y artemisa (Artemisia vulgaris)
225 Phleum pratense
Hierba timotea (Phleum pratense)
1210 Gramíneas
Polen de dáctilo (Dactylis glomerata), ballica (Lolium perenne),
hierba timotea (Phleum pratense), cañuela (Festuca pratensis)
y centeno (Secale cereale)
1402 Gramíneas + Olea
Polen de dáctilo (Dactylis glomerata), ballica (Lolium perenne),
hierba timotea (Phleum pratense), cañuela (Festuca pratensis),
centeno (Secale cereale) y olivo (Olea europaea)
1446 Gramíneas + Parietaria
Polen de dáctilo (Dactylis glomerata), ballica (Lolium perenne),
hierba timotea (Phleum pratense), cañuela (Festuca pratensis),
centeno (Secale cereale) y pelosilla (Parietaria judaica)
1447 Gramíneas + Artemisia
Polen de dáctilo (Dactylis glomerata), ballica (Lolium perenne),
hierba timotea (Phleum pratense), cañuela (Festuca pratensis),
centeno (Secale cereale) y artemisa (Artemisia vulgaris)
1448 Gramíneas + Olea +
Parietaria
Polen de dáctilo (Dactylis glomerata), ballica (Lolium perenne),
hierba timotea (Phleum pratense), cañuela (Festuca pratensis),
centeno (Secale cereale), olivo (Olea europaea) y pelosilla
(Parietaria judaica)
Excipientes: Hidróxido de aluminio, cloruro sódico, hidrogenocarbonato de sodio (bicarbonato
sódico), fenol, agua para inyección.
FORMA FARMACÉUTICA:
Suspensión inyectable.Dependiendo de la composición alergénica, el
contenido de los viales es una suspensión acuosa que podrá tener color o estar turbia.
DATOS
CLÍNICOS:
Indicaciones terapéuticas
: Tratamiento de la rinoconjuntivitis alérgica en pacientes
alérgicos, con o sin asma de leve a moderado. AVANZ Gramíneas forma parte de un programa
respuesta realizado con AVANZ Phleum pratense ha demostrado los siguientes resultados: La
variable principal, “Reducción de los síntomas de rinoconjuntivitis y consumo de medicación
sintomática durante toda la estación polínica de gramíneas”, no se ha alcanzado. El resultado del
periodo del estudio. La variable secundaria, el efecto inmunológico (factor bloqueante de IgE e IgG4),
Posología y forma
de administración:
.
El tratamiento con AVANZ tendrá lugar únicamente bajo supervisión de un
deberá observar al paciente durante un mínimo de 30 minutos.Generalmente los niños menores de
5 años de edad no son considerados candidatos adecuados para la hiposensibilización, ya que los
problemas de aceptación y cooperación son más probables en este grupo de edad que en adultos.
todavía en ensayos clínicos. Los datos clínicos de la inmunoterapia subcutánea en general y de
los datos post-comercialización de AVANZ analizados retrospectivamente no indican un mayor
riesgo en niños al compararlos con los adultos. La dosis de AVANZ debe ajustarse individualmente.
Dicha dosis debe basarse en el estado general del paciente y su sensibilidad frente al alérgeno
(ver sección 4.4). Si el paciente sufriera alguna reacción alérgica tras la inyección, se debe
considerar un ajuste de dosis (ver el apartado “Reducción de dosis”). El tratamiento se divide en
dos fases: fase de iniciación y fase de mantenimiento.
Fase de iniciación:
El objetivo es aumentar
gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis máxima tolerada. La dosis máxima son 15.000
SQ+; es decir 0,5 ml del vial B (ver tabla 2). Las recomendaciones para aumentar las dosis que se
muestran en la siguiente tabla son solo orientativas. Durante la fase de incremento de la dosis, se
administrará una inyección a la semana (o a intervalos de hasta 14 días).
Tabla 2
Nº de Inyección
Vial
Volumen de
inyección
Dosis
administrada
1
A
600 SQ+/ml
0,5 ml
300 SQ+
2
1,0 ml
600 SQ+
3
B
30.000 SQ+/ml
0,1 ml
3.000 SQ+
4
0,2 ml
6.000 SQ+
5
0,5 ml
15.000 SQ+
No se recomienda comenzar el tratamiento de iniciación durante la estación polínica.
Fase de
mantenimiento:
Con objeto de alcanzar el efecto óptimo, la dosis de mantenimiento deberá ser
la dosis máxima tolerada hasta un máximo de 15.000 SQ+/ml, es decir, la dosis máxima que no
cause unos efectos secundarios importantes (consulte la sección 4.8). La dosis de mantenimiento
óptima depende de cada paciente y de la sensibilidad de esa persona al alérgeno. La dosis de
mantenimiento recomendada es de 15.000 SQ+ (correspondiente a 0,5 ml del vial B). Sin embargo,
la dosis máxima tolerada varía de paciente a paciente y podría ser inferior a la dosis máxima
recomendada (dosis de mantenimiento individual).
En la fase de mantenimiento, se recomienda
un intervalo entre inyecciones de 4 semanas. Una vez alcanzada la dosis de mantenimiento, ésta
se repetirá a las 2 semanas para continuar con una inyección mensual. Se recomienda continuar
el tratamiento con AVANZ durante un mínimo de 3 años y hasta 5 años. Tratamiento simultáneo
con más de un alérgeno: Si un paciente es tratado simultáneamente con diferentes preparados
alergénicos, las inyecciones podrán administrarse en el mismo día, en brazos distintos y en
un intervalo de 30 minutos. Alternativamente, las preparaciones podrán administrarse en días
distintos. Cuando se sobrepasa el intervalo de tiempo entre dos inyecciones:Si se sobrepasara
el intervalo de tiempo recomendado entre dos visitas, el paciente deberá consultar a su médico.
Podría ajustarse la dosis de la siguiente inyección según las siguientes recomendaciones:
Tabla 3- Cuando se sobrepasa el intervalo de tiempo entre dos visitas en el tratamiento
de iniciación.
Semanas entre visitas
Pauta posológica
Más de 2 y hasta 4 semanas Repita la dosis administrada previamente
4 semanas o más
Inicie de nuevo el tratamiento con el Vial A
Tabla 4.- Cuando se sobrepasa el intervalo de tiempo entre dos visitas en el
tratamiento de mantenimiento.
Semanas entre visitas
Pauta posológica
8-10 semanas
Reduzca la dosis a 40% de la dosis anterior
10- 12 semanas
Reduzca la dosis a 20% de la dosis anterior
12 semanas o más
Inicie de nuevo el tratamiento con el Vial A
Tras la reducción de dosis, la dosis debe aumentarse de acuerdo a las recomendaciones de la fase
.otneiminetnam ed sisod al ecnacla es euq atsah ,2 albat al ne acidni es omoc y lat ,nóicaicini ed
Si la dosis correspondiente a la reducción de dosis calculada no está en la tabla 2, la dosis a
Reducción de dosis:
Reducción de dosis cuando se observan reacciones locales: Si se produce una reacción en el lugar
Tabla 5: Recomendaciones de dosis en caso de reacciones en el lugar de la inyección
Reacciones
locales
Cómo proceder
Picor
Enrojecimiento
Se puede aumentar la dosis
en el lugar de
la inyección
(diámetro)
Niños < 5 cm
Adultos < 8 cm Se puede aumentar la dosis
Niños 5-7 cm
Adultos 8- 12 cm Se repetirá la última dosis
Niños > 7cm
Adultos> 12 cm
Dependiendo de la intensidad de la reacción, reducir la
dosis 1-3 pasos en la pauta posológica.
Reducción de la dosis cuando se observen reacciones sistémicas: Si después de la inyección,
aparece una reacción sistémica severa, el tratamiento sólo podrá continuarse tras estudiarlo
detenidamente. Para todas las reacciones sistémicas, se deberá considerar el ajustar la siguiente
dosis. La dosis reducida que vaya a ser administrada puede ser dividida en dos, con un intervalo
de 30 minutos entre las inyecciones. Se deberá observar al paciente después de la inyección e
incrementar la dosis según las recomendaciones que se proporcionan en la tabla 2 hasta que se
alcance la dosis máxima tolerada de mantenimiento. Administración: AVANZ se administra con
aicnatsid anu a ,odoc led amicne esrautis ebed nóicceyni ed ragul lE .aenátucbus nóicceyni anu
ritrevni ebed es ,rasu ed setnA .ozarb led lasrod etrap al ne ,onam anu ed ohcna la etnelaviuqe
el vial que contiene la suspensión 180º hacia arriba y hacia abajo entre 10 y 20 veces. La
administración intravascular debe evitarse. Esto se hace mediante una aspiración cuidadosa previa
a la inyección de la suspensión. Se debe repetir la aspiración cada 0,2 ml durante la inyección y
la inyección debe ser administrada lentamente. Cuando se utilice AVANZ se deberá disponer de los
Contraindicaciones:
AVANZ
está contraindicado: En pacientes con afecciones inmunopatológicas, tales como enfermedades
por ejemplo, cardiopatías y neumopatías crónicas, hipertensión arterial aguda y tratamiento con
bloqueantes del receptor ß.En pacientes con procesos malignos. En pacientes con disfunción/
<70% del valor teórico tras un tratamiento farmacológico adecuado; en niños: VEMS <80% del
valor teórico tras un tratamiento farmacológico adecuado). Hipersensibilidad a cualquiera de los
excipientes.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
: El tratamiento con AVANZ
únicamente se llevará a cabo bajo la supervisión de un médico con experiencia en inmunoterapia
agnopsid es euq sol ne seragul ne esrartsinimda árebed ZNAVA noc otneimatart le ,adiv al arap
con inmediatez de equipos completos de reanimación así como de medicación para ello, incluida
adrenalina inyectable, para ser usados por personal adecuadamente instruido. Si se observaran
síntomas de una reacción sistémica inmediata, tales como urticaria, angioedema o asma severo
se deberá iniciar un tratamiento sintomático. Precauciones del tratamiento: Se deberá indicar a los
pacientes que eviten realizar ejercicio físico intenso, darse baños calientes, tomar comidas copiosas
y consumir alcohol el día de la inyección. Se deberá documentar cualquier reacción alérgica
posterior a un tratamiento previo con AVANZ y se deberá evaluar la pauta posológica. La tolerancia
del paciente a AVANZ podría cambiar si se alterasen otros medicamentos antialérgicos (consulte
la sección 4.5). Antes de cada inyección, vuelva a comprobar el alérgeno, el vial/concentración,
el volumen y la fecha de la inyección anterior (intervalo de dosis). Antes de cada inyección,
compruebe si hay partículas o si existe cualquier indicación de contaminación, especialmente
en viales que ya hayan sido abiertos. AVANZ está destinado a inyección subcutánea. Se deberá
evitar la administración intravascular debido al aumento del riesgo de reacciones alérgicas.
Después de cada inyección, se deberá observar al paciente durante un mínimo de 30 minutos.
Si, en este periodo, se observaran síntomas de una reacción sistémica inmediata, tales como
urticaria, angioedema o asma severo se deberá iniciar un tratamiento sintomático. Condiciones
que requieran retraso de la inyección:
de infección aguda o crónica. Si el paciente ha tenido síntomas de alergia en los últimos 3-4 días
antes de la inyección. Si el paciente tiene su función pulmonar considerablemente reducida (VEMS
≤ 70% del valor previsto para ese paciente). Si se ha exacerbado una dermatitis atópica. Si ha
recibido otras vacunas, deje pasar al menos una semana antes de administrar AVANZ. No deberán
administrarse otro tipo de vacunaciones durante al menos una semana tras la inyección de
AVANZ.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
: El tratamiento
concomitante con medicamentos antialérgicos sintomáticos, por ejemplo, antihistamínicos,
corticosteroides y estabilizadores de mastocitos podría incrementar la tolerancia del paciente.
En pacientes tratados con antidepresivos tricíclicos e inhibidores de la mono aminooxidasa
(con posibles consecuencias de amenaza para la vida). Esto debe tenerse en consideración antes
tratamiento concomitante a diario con otros productos medicinales que contengan aluminio. Se
hiposensibilidad al veneno de avispa y abeja en pacientes tratados con IECAs (inhibidores de la
enzima convertidora de angiotensina). La interrupción temporal del tratamiento con IECAs (basado
en la semivida del IECA en cuestión), evitaría este riesgo potencial. Sin embargo, el riesgo de
de la inmunización alérgica en pacientes con rinitis y conjuntivitis inducida por polen o ácaros.
Fertilidad
,
embarazo y lactancia:
Embarazo: No hay datos clínicos del uso de AVANZ durante
el embarazo. No deberá comenzar el tratamiento si la paciente está embarazada. Si la paciente se
quedara embarazada durante el tratamiento, podría continuar tomando este medicamento después
de que el médico haya evaluado cuidadosamente su estado general y su reacción a inyecciones
