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Simposium
Como objetivos secundarios se analizaron
variables de eficacia.
Se incluyeron 2463 lactantes, de los que
2418 fueron analizados por intención de
tratar para las variables primarias de se-
guridad.
No hubo diferencias significativas en los
efectos adversos más comunes entre en
grupo de niños tratado con Pimecrolimus
(1205) y el de niños tratado con CT (1213).
No hubo diferencias en las curvas de cre-
cimiento, infecciones o infestaciones gra-
ves, o cáncer.
En un subgrupo de más de 750 niños se
realizaron asimismo determinaciones
in
vitro
para evaluar la respuesta de anticuer-
pos frente a las inmunizaciones comunes
(tétanos, hepatitis B, Sarampión, Varicela y
Heamophilus), cuantificación de Inmuno-
globulinas, subpoblaciones linfocitarias y
citoquinas, sin que se detectaran tampoco
diferencias significativas.
En términos de eficacia, evaluada median-
te el
Investigator Global Assessment
(IGA)
total y facial, así como la superficie corpo-
ral total afectada, tampoco se observaron
diferencias significativas.
La conclusión final sería que este estudio
descartaría las preocupaciones que las
agencias reguladoras pudieran tener res-
pecto a potenciales problemas de seguridad
con Pimecrolimus, dado que, ni se ha apre-
ciado un incremento en el riesgo de cnacer,
ni tampoco alteraciones en el desarrollo del
sistema inmune. Al mismo tiempo, su efi-
cacia comparable a la de los CT sugeriría
que Pimecrolimus debiera ser considerado
como un tratamiento de primera línea en
lactantes con DA leve-moderada.
Sigurgeirsson B et al. Pediatrics 2015
135(4): 597-606