1.-COMPOSICIÓN:.
Diater Alt a 1, es un tratamiento liofilizado estéril de Alt a 1, alérgeno mayoritario de
Alternaria alternata
, purificado por cromatografía, valorado por técnicas inmunoquímicas,
con diluyente de recomposición y así obtener una suspensión estéril depot de alergeno adsorbidos en hidróxido de aluminio. Para inmunoterapia específica.
2.-FORMA FARMACÉUTICA Y CONTE-
NIDO DEL ENVASE:
Diater Alt a 1 consta de dos presentaciones: Diater Alt a 1 - Tratamiento de Iniciación; presentación que contiene cinco viales a dos concentraciones con liofilizado de Alt a 1 al
que está sensibilizado el paciente, codificados con números y colores; dos viales números 1,2; etiqueta de color amarillo, de concentración 1/10 del de máxima concentración (4) y 1 mL de volumen
total y tres viales números 3,4,4 ; etiqueta de color rojo, de concentración máxima, de 1 mL de volumen total y cinco viales con 1 ml de diluyente depot compuesto por hidróxido de aluminio en
solución salina fisiológica fenolada. Diater Alt a 1 - Tratamiento de Mantenimiento; Presentación con; tres ó cinco viales 4 con liofilizado de Alt a 1 al que está sensibilizado el paciente y tres ó
cinco viales con 1 ml de diluyente depot compuesto por hidróxido de aluminio en solución salina fisiológica fenolada. En ambos tipos de envase se incluyen jeringuillas de un solo uso, tanto para la
reconstitución como para asegurar las condiciones de esterilidad en la administración y facilitar la dosificación.
3.- POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:
Diater Alt a 1 es un tratamiento
que se inyecta por vía subcutánea profunda en la parte posterior externa del brazo (región olécranon), alternando de brazo en cada administración. No se debe administrar por vía intravenosa. En
las tablas que se muestran a continuación se indica a título orientativo la pauta de administración, tanto para el tratamiento de iniciación como para el tratamiento de mantenimiento.Estas pautas
se seguirán siempre que el especialista no haya recomendado otras diferentes. Para la correcta administración de estos tratamientos deberá leerse detenidamente este prospecto, prestando
especial atención a las normas para una correcta administración. Es importante anotar en el cuadro correspondiente la fecha en la que se administra cada dosis. El tratamiento con Diater Alt a 1
ha de completarse en dos fases; Diater Alt a 1 tratamiento de iniciación y Diater Alt a 1tratamiento de mantenimiento.
4.- INDICACIONES:
Diater Alt a 1, es un producto indicado en la inmunoterapia específica de
Alternaria alternata
individual para el tratamiento de pacientes alérgicos que hayan sido previamente
diagnosticados por el especialista de rinitis, toses espasmódicas, conjuntivitis, asma de etiología alérgica u otras entidades nosológicas de hipersensibilidad inmediata.
5.- CONTRAINDICACIONES:
Transtornos del sistema inmunitario, crisis asmática, tuberculosis activa, fiebre superior a los 38,5ºC, enfermedades malignas y tratamientos con ß-bloqueantes. El embarazo puede constituir una
contraindicación.
6.- PRECAUCIONES:
Este tratamiento puede entrañar riesgos de reacciones generalizadas, a veces graves (urticaria, asma, shock anafiláctico,etc), por lo que deben seguirse
durante la duración del mismo las siguientes normas: -Es de suma importancia que el personal sanitario lea atentamente los requisitos de administración antes de aplicar la vacuna alergénica.-
La vacuna alergénica debe por eso, ser administrada siempre bajo supervisión médica.-Los extractos alergénicos sólo deben aplicarse si se dispone de medios inmediatamente accesibles que
permitan proceder al tratamiento de un paciente que eventualmente sufra una reacción generalizada (urticaria, asma, shock anafiláctico, etc.), tales como adrenalina por vía subcutánea u otros.
Por eso, estos tratamientos deben realizarse en consultas médicas, centros de atención primaria, ambulatorios u hospitales convenientemente dotados. No deben de administrarse en ningún caso
en el domicilio del paciente.- Después de la aplicación de todas y cada una de las dosis el paciente permanecerá 30 minutos como mínimo en el centro donde se haya administrado el preparado.-
Ante la aparición de cualquier reacción adversa, antes de proseguir con el tratamiento, consultar con el médico prescriptor.-Pauta para la correcta administración de la adrenalina; se administrará
por vía subcutánea adrenalina 1/1000 a una dosis de 0,01 mL/kg de peso/20 minutos; una pauta orientativa en caso de ser necesaria una actuación rápida, puede ser la siguiente: niños hasta
6 años administrar 0,2 mL, niños de 6 a 12 años 0,4 mL y adultos 0,5 -0,8 mL; en caso de persistencia de la reacción sistémica podrán ser repetidas dichas dosis cada 15 minutos, hasta un
máximo de 3 veces y si se considera necesario, trasladar al paciente a un servicio de Urgencias Hospitalarias.Es fundamental el seguimiento periódico que el especialista le haya indicado, al
cual incumbe realizar las oportunas diluciones del extracto y cualquier otra modificación en el tratamiento que el paciente requiera.
7.- INTERACCIONES:
No se han descrito.
8.-ADVERTENCIAS:
Embarazo y lactancia no se dispone de información sobre la seguridad de la vacuna utilizada durante el embarazo o lactancia, por lo que no es recomendable su uso en estos periodos. Efectos
sobre la capacidad de conducción y utilización de maquinaria: Es poco probable que se produzca algún efecto sobre la capacidad de conducción y la utilización de maquinaria.
9.- REACCIONES
ADVERSAS:
La mayoría de las reacciones adversas son debidas a una inadecuada administración del extracto alergénico. Por este motivo se recomienda leer detenidamente los apartados “Normas
para una correcta administración” y “Precauciones”. Las reacciones pueden ser locales; estas consisten en el enrojecimiento en el lugar de la inyección, así como eritema, edema o inflamación
y suelen presentarse entre los 10 y 60 minutos después de la inyección, desapareciendo generalmente sin necesidad de tratamiento o reacciones sistémicas, consistentes en urticaria, irritación
óculo-nasal, estornudos y en algunos casos puede llegar a aparecer broncoespasmo, dificultad para respirar, edema laríngeo y excepcionalmente pueden suceder reacciones anafilácticas. En
cada caso, el especialista decidirá el tipo de tratamiento adecuado así como cualquier modificación de la pauta de administración que considere oportuno.
10.- CONSERVACIÓN:
Los tratamientos
deberán mantenerse a partir de su recepción, a una temperatura no superior a 25ºC. Una vez reconstituidos los viales: los viales deberán de mantenerse a una temperatura entre 2ºC-8ºC; Evitar
exposiciones prolongadas a elevada temperatura; Evitar rigurosamente la congelación.
11.- CADUCIDAD:
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase, ni 6 meses después
de la reconstitución.
12.- FABRICANTE:
Diater, S.A.; Avenida Gregorio Peces Barba, 2; Parque Tecnológico de Leganés; 28918 Leganés - Madrid; Texto revisado: Marzo 2011.
Referencias:
1.
Prieto et al. Effect of allergen-specific immunotherapy with purified Alt a 1 on AMP responsiveness, exhaled nitric oxide and exhaled breath condensate pH : a randomized double blind study.
Allergy Asthma & Clinical Immunology 2010, 6:27.
2.
D. Aldana, L. Prieto, R. Palacios, C. Pérez-Francés, A. Ferrer, V. López, D. Rodriguez. Allergen specific immunotherapy with purified Alt 1:
Effects on AMP responsiveness, exhaled nitric oxide and Exhaled breath condensate pH. JACI 2010, 125:2, AB122.
3.
D. Aldana, R. Palacios, C. Perez, A. Ferrer, L. Prieto. Inmunoterapia con nAlt
a 1 mediante pauta cluster: Seguridad e inmunogenicidad. Journal Investig Allergol Clin Immunology, vol 19, supplement 3, 2009; 168.
4.
V. López et al. Inmunoterapia con nAlt a1: Efectos sobre
respuesta bronquial y marcadores en exhalado. Journal Investig Allergol Clin Immunology, vol 19, supplement 3, 2009; 168.
5.
Prieto et al. Efectos de la inmunoterapia con Alt a 1 sobre la respuesta
bronquial a adenosina 5´monofosfato (AMP) y a metacolina y sobre los marcadores de inflamación en aire exhalado (óxido nítrico) y en condensado de aire exhalado (pH y peróxido de hidrógeno)
en asmáticos y pacientes con rinitis alérgica sensibilizados a Alternaria alternata. Nº EudraCT: 2004-004614-16.
6.
I.Cerecedo, MC. Dieguez, L. Vázquez, LC. Rusu, F. Pineda. Seguridad de una
pauta cluster con un extracto purificado de Alt a 1. XXXVI Congreso de la Sociedad Española de Inmunología Clínica y Alergología Pediátrica- Cádiz 2012.
DÍA VIAL
Nº
DOSIS
RECOMENDADAS
INTERVALO DE
ADMINISTRACIÓN
ENTRE DOSIS
INTERVALO
1 1 1ª Dosis 0,1 mL
30 minutos
Semanal
2ª Dosis 0,2 mL
8 2 1ª Dosis 0,4 mL
30 minutos
Semanal
2ª Dosis 0,4 mL
15 3 1ª Dosis 0,1 mL
30 minutos
Semanal
2ª Dosis 0,2 mL
22 4 1ª Dosis 0,4 mL
30 minutos
Semanal
2ª Dosis 0,4 mL
37 4
0,8 mL
Quincenal
VIAL Nº
DOSIS
RECOMENDADAS
INTERVALO DE
ADMINISTRACIÓN
4
0,8 mL
Mensual
4
0,8 mL
Mensual
4
0,8 mL
Mensual
El 1 marca la diferencia
