DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO: Depigoid®DUO. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:
Extractos alergénicos despigmentados, polimerizados con glutaraldehído
y adsorbidos en hidróxido de aluminio, estandarizados biológicamente y cuya concentración se expresa en unidades DPP/ml. Formulaciones terapéuticas individualizadas de
acuerdo a la composición determinada en la prescripción médica.
FORMA FARMACÉUTICA:
Suspensión inyectable.
DATOS CLÍNICOS: Indicaciones terapéuticas:
Tratamiento
hiposensibilizante (inmunoterapia específica) de las enfermedades alérgicas respiratorias mediadas por IgE (hipersensibilidad tipo I o inmediata), como rinitis alérgica,
conjuntivitis alérgica y/o rinoconjuntivitis alérgica, con o sin asma bronquial alérgico.
Posología y forma de administración:
Depigoid®DUO debe ser administrado por vía
subcutánea. El laboratorio sólo puede facilitar las normas generales de tratamiento obtenidas de la experiencia clínica. El médico responsable del tratamiento debe adaptar
estas normas generales a cada enfermo y a su curso clínico.
Contraindicaciones:
Se consideran contraindicaciones las generales de la inmunoterapia específica con alérgenos,
fundamentalmente: coexistencia de enfermedad respiratoria (p. ej. asma grave no controlado, enfisema, bronquiectasias), cardiovascular, renal, hepática, o hematológica,
procesos infecciosos agudos, fiebre, enfermedades inflamatorias graves, neoplasias malignas o enfermedades del sistema inmunológico, por ejemplo enfermedades
autoinmunes, por inmunocomplejos o inmunodeficiencias, síntomas graves de alergia, procesos patológicos en los que el paciente recibe betabloqueantes, antidepresivos
tricíclicos o inhibidores de lamono-amida-oxidasa,o en los que la adrenalina esté contraindicada,e hipersensibilidad a cualquiera de los excipientes.
Advertencias y precauciones
especiales de empleo:
• Iniciar el tratamiento en periodo asintomático, asegurando que el paciente está clínicamente estable y no existe ninguna situación que contraindique
su administración. Comprobar la fecha de administración de la última dosis y la tolerancia a la misma, así como el vial que corresponde administrar, su fecha de caducidad y la
dosis. Agitar suavemente el vial antes de extraer la dosis. • Inyectar lentamente por vía subcutánea, en la cara posterolateral del brazo. Se debe evitar estrictamente la
administración intravenosa, intracutánea o intramuscular. Alternar los brazos. • Después de la administración del extracto, el paciente debe permanecer en observación, al
menos, 30 minutos. No realizar ejercicios o trabajos físicos exhaustivos, ni aplicar baños calientes ni saunas el día de la inyección. Se aconseja también ese día evitar comidas
copiosas y la ingesta de alcohol. No frotar ni aplicar ningún masaje o calor sobre la zona inyectada. Instruir al paciente para que busque asistencia médica en caso de aparición
de síntomas tardíos de reacción sistémica. • Disponer de un equipo de reanimación de emergencia. • En caso de requerirse la administración de dos vacunas Depigoid®DUO de
extractos diferentes por separado, se recomienda esperar un intervalo de 2-3 días entre ambas. En caso de no ser posible, se recomienda su inyección en brazos distintos con un
intervalo de, al menos, 30 minutos.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
No se han realizado estudios de interacción. No debe mezclarse este
preparado con otra vacuna antialérgica, deben administrarse en inyecciones separadas. Los medicamentos que modifican la respuesta alérgica (antihistamínicos, corticoides,
broncodilatadores, cromonas, antagonistas de los leucotrienos, etc) aumentan el umbral de tolerancia del paciente a la inmunoterapia, si se administran antes de la misma.
Pueden surgir reacciones adversas si el paciente olvida tomar su medicación antialérgica habitual antes de la administración de la inmunoterapia. La exposición adicional a
alérgenos (exógena o iatrogénica) puede disminuir la tolerancia a la inmunoterapia. No debe administrarse inmunoterapia específica durante el tratamiento con
inmunosupresores. La administración de cualquier otro tipo de vacuna (polio, trivalente, etc.) debe realizarse con un intervalo de una semana, anterior o posterior a la
administración de este tratamiento.
Fertilidad, embarazo y lactancia:
No hay datos clínicos sobre un posible efecto de Depigoid®DUO sobre la fertilidad. No hay datos clínicos
sobre el uso de Depigoid®DUO en el embarazo ni durante el periodo de lactancia. No se recomienda iniciar tratamiento con Depigoid®DUO en una mujer embarazada. Si se
produce el embarazo durante el tratamiento con Depigoid®DUO y la paciente presenta buena tolerancia y respuesta clínica, la inmunoterapia podrá continuarse previa consulta
con el médico especialista. Éste realizará una valoración clínica de la paciente para decidir la continuidad o la interrupción de la inmunoterapia.
Efectos sobre la capacidad para
conducir y utilizar máquinas:
En casos muy raros puede aparecer un ligero cansancio.
Reacciones adversas:
En caso de sobredosis accidental y/o pacientes muy sensibles,
pueden presentarse reacciones adversas locales y/o sistémicas, tanto inmediatas (en los primeros 30 minutos siguientes a la inyección), como tardías (pasados los 30 primeros
minutos tras la inyección). Ante la aparición de cualquier reacción adversa se deberá consultar con el médico prescriptor antes de proseguir el tratamiento. Puede ser necesario
disminuir la dosis o aumentar los intervalos entre las dosis.
Reacción local
:
Eritema, picor, tumefacción y/o calor en el lugar de la inyección. De manera tardía pueden aparecer
nódulos subcutáneos en el lugar de la inyección.Estos nódulos son causados generalmente por el hidróxido de aluminio.Suelen desaparecer con el tiempo,pero pueden persistir
semanas o meses.
Reacción sistémica
:
Prurito generalizado, calor generalizado, urticaria, angioedema, tos, rinitis, conjuntivitis, asma leve/moderado, sabor metálico, debilidad,
cefalea, disnea, sibilancias, broncoespasmo, estridor, trastornos gastrointestinales con hinchazón, vómitos, dolor abdominal, diarrea, malestar general, mareo, palpitaciones,
sudoración, arritmias, hipotensión, sensación de muerte inminente, síncope, pérdida de control de esfínteres (incontinencia), colapso circulatorio, convulsiones y/o pérdida de
conciencia. Las reacciones adversas sistémicas pueden poner en peligro la vida del paciente, por lo que ante cualquier indicio de reacción sistémica inmediatamente después de
la inyección, aunque sea leve, se debe administrar sin demora tratamiento sintomático antialérgico. En el caso de reacciones sistémicas graves (reacción anafiláctica), es
fundamental administrar lo antes posible adrenalina, preferentemente por vía intramuscular, antihistamínicos, oxígeno, broncodilatadores inhalados, corticoesteroides y
fluidoterapia.Se aconseja también en estos casos el traslado del paciente a un servicio de urgencias hospitalario para posterior observación.
Pauta para la correcta administración
de la adrenalina:
La adrenalina se administrará preferentemente por vía intramuscular, a una concentración de 1/1.000 y a una dosis de 0,01 ml/kg de peso. Pauta orientativa en
caso de ser necesaria una actuación rápida: niños de hasta 6 años: 0,15 ml; niños de 6 a 12 años: 0,3 ml; adultos: 0,5 ml. En caso de persistencia de la reacción sistémica podrá
repetirse la dosis cada 5-15 minutos, hasta la mejoría del paciente.
Sobredosis:
Un error en la administración del preparado que implique la inyección de una dosis inadecuada
y/o la utilización de una vía de administración distinta a la subcutánea, pueden conducir a la aparición de reacciones adversas.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:
Grupo
farmacoterapéutico: Extractos alergénicos. Código ATC V01AA.
DATOS FARMACÉUTICOS: Lista de excipientes:
Cloruro sódico, fenol, hidróxido de aluminio, agua para inyectables.
Incompatibilidades:
En ausencia de estudios de compatibilidad,este producto no debe ser mezclado con otrosmedicamentos.
Periodo de validez:
Observar la fecha de caducidad
que consta en la etiqueta.
Precauciones especiales de conservación:
Almacenar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).No congelar.
Naturaleza y contenido del envase:
Suspensión en viales
de vidrio tipo I, con tapón de bromobutilo (sin látex) y cápsula de aluminio.
FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO:
Junio 2013.
*En comparación con 2 vacunas Depigoid 100% por separado.
Laboratorios LETI, S.L
C/ Sol, 5 - 28760 Tres Cantos, Madrid
Tel 91 771 17 90 - Fax 91 804 09 19
