SEICAP ÁVILA 2013 - page 10

FICHA TÉCNICA:
COMPOSICIÓN:
Extractos alergénicos acuosos en solución salina glicerinada al 50% y fenol al 0,4%, estandarizados biológicamente en unidades HEP L o preparados en
mg/ml. Se preparan en soluciones terapéuticas individuales de acuerdo con la composición especificada en la prescripción médica.
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución vía
sublingual.
INDICACIONES:
Tratamiento hiposensibilizante (inmunoterapia específica) de las enfermedades alérgicas respiratorias mediadas por IgE (hipersensibilidad
tipo I o inmediata), como rinitis alérgica, conjuntivitis alérgica, rinoconjuntivitis alérgica y asma bronquial alérgico.
FORMA DE ADMINISTRACIÓN:
El laboratorio puede
facilitar las normas generales de tratamiento que derivan de la experiencia clínica. El médico responsable del tratamiento será quien adapte estas normas a cada
enfermo y a su curso clínico. El tratamiento se debe iniciar en un período asintomático. Se administra por vía sublingual (debajo de la lengua). La dosis (nº de gotas) se
administrará en una sola toma diaria, preferentemente por la mañana en ayunas o antes de las comidas. Las gotas se mantendrán bajo la lengua durante 1-2 minutos
hasta su total absorción. No aumentar las dosis prescritas ni administrar a intervalos menores de los recomendados.
INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS:
No se han
estudiado.
CONTRAINDICACIONES:
Alteraciones inflamatorias de la cavidad oral con síntomas graves, como liquen plano oral, ulceraciones o micosis oral. Coexistencia de
enfermedad respiratoria (asma no controlada o grave), cardiovascular, renal, hepática, hematológica, procesos infecciosos agudos, neoplasias o enfermedades del sistema
inmunológico,por ej.Enfermedades autoinmunes,por inmunocomplejos o inmunodeficiencias,dermatitis atópica severa,procesos patológicos en los que el paciente recibe
betabloqueantes o en los que la adrenalina esté contraindicada e hipersensibilidad a cualquiera de los excipientes.
EMBARAZO:
No hay datos clínicos sobre el uso de TOL
forte en el embarazo. No se recomienda iniciar tratamiento con TOL forte en una mujer embarazada. Si se produce el embarazo durante el tratamiento con TOL forte y la
paciente presenta buena tolerancia y respuesta clínica, la inmunoterapia podrá continuarse previa consulta con el médico especialista. Éste realizará una valoración clínica
de la paciente para decidir la continuidad o la interrupción de la inmunoterapia. La lactancia no parece ser una contraindicación para la inmunoterapia pero se aconseja
consultar con el médico.
INTERACCIONES E INCOMPATIBILIDADES:
No se han estudiado.
REACCIONES ADVERSAS:
En caso de sobredosificación accidental y/o pacientes muy
sensibles, pueden presentarse reacciones locales y/o generales. Ante la aparición de cualquier reacción adversa, antes de proseguir el tratamiento, consultar con el médico
prescriptor.
REACCIÓN LOCAL:
Picor orolabial,alteraciones en la mucosa oral (sensación de escozor,quemazón,aftas),edema orolabial,estornudos, lagrimeo,picor de ojos,de
oídos, picor o irritación de garganta, tos, urticaria localizada, dispepsia, náuseas, dolor abdominal, diarrea. Estos síntomas suelen ser de intensidad leve-moderada, son más
frecuentes al inicio del tratamiento, suelen durar minutos o horas, y remiten por lo general en un plazo de 1-7 días. En cualquier caso se debe consultar con el especialista
pues puede ser necesario un ajuste de dosis o del intervalo entre dosis.
REACCIÓN GENERAL:
Aunque la posibilidad de una reacción general (urticaria generalizada, disnea,
cefalea, náuseas, angiodema, sudoración, broncoespasmo, hipotensión, bradicardia, shock) es muy rara, es conveniente tener en cuenta el tratamiento que debe seguirse en
estos casos:adrenalina,antihistamínicos,broncodilatadores inhaladores,corticoides,etc.
PAUTA PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DE LA ADRENALINA:
La adrenalina se
administrará preferentemente por vía intramuscular en una concentración al 1/1000 a una dosis de 0,01 ml/kg de peso/15-20 minutos. Una pauta orientativa en caso de ser
necesaria y una actuación rápida puede ser la siguiente: Niños hasta los 6 años:0,2 ml, niños de 6 a 12 años: 0,4 ml, adultos: 0,5-0,8 ml. En caso de persistencia de la reacción
sistémica, podrán ser repetidas dichas dosis cada 15-20 minutos, hasta un máximo de 3 veces. Ante una reacción anafiláctica se recomienda el traslado del paciente a un
Servicio de Urgencia Hospitalario para su posterior observación. Es fundamental el seguimiento periódico del enfermo por el médico prescriptor, al cual incumbe realizar
las modificaciones en el tratamiento que crea necesarias para el paciente.
INTERRUPCIÓN DEL TRATAMIENTO:
Ante cualquier interrupción del tratamiento, pudiera ser
necesario continuarlo con una dosis inferior a la última administrada.
CONDICIONES DE CONSERVACIÓN:
Conservar por debajo de 30ºC. No congelar ni someter a cambios
bruscos de temperatura. Por tratarse de un producto biológico,puede presentar,según los lotes, ligeras variaciones en la coloración que no afectan a la actividad terapéutica
del preparado.
CADUCIDAD:
Observar la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.
FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO:
Febrero 2011.
BIBLIOGRAFÍA
:
1.
Canonica W,
et al.
Sub-Lingual Immunotherapy: (WAO) World Allergy Organization Position Paper 2009. Allergy 2009, Supp 91; vol 64:1-59.
2.
Gianenrico
Sennaa
et al.
Evidence of adherence to allergen-specific immunotherapy. Current Opinion in Allergy and Clinical Immunology 2009, 9:544-548.
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